美国FDA药品安全认证有瑕疵
2017-05-10

  长期以来,美国食品和药物管理局(FDA)被认为是国际医疗审核领域的最权威机构,其安全认证工作是保证上市药品安全有效的重要手段。但美国耶鲁大学研究人员领导的一项最新研究显示,通过FDA安全认证并不意味着上市药品绝对安全,近些年FDA批准的每3种药物中,就有1种会在批准后的几年内出现新的安全问题。研究人员分析了2001年至2010年间FDA批准的新药数据,并对这些药品上市后的使用情况进行了持续跟踪。他们发现,32%的新药在获批后出现了安全问题。这些药物很少会被撤回,FDA通常会发出“黑框警告”,或发布警告信,让医生和患者知道新的安全信息,警示人们用药后的风险增加。研究人员称,FDA依靠前期药物测试和临床试验数据来评估新药的安全性和有效性,但大多数试验涉及到的测试对象不足1000人,试验周期也只有6个月甚至更短,因此难以发现在更长时间内使用该药物时才可能发现的安全性问题。此外,认证药物出现新安全问题也与FDA的药物审批方式加速有关。领导该项研究的耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯说:“当药物评估过程持续加快时,就有可能危及患者安全。”研究人员表示,虽然大多数的安全问题并不严重,不足以让FDA将问题药物从市场上撤出,但这一研究结果表明,有必要对新批准的药物在上市后进行持续监测。同时,他们也强调,虽然研究结果显示FDA的安全认证工作存在瑕疵,但并不能因此否认FDA目前工作的有效性。

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